1. Загальна інформація
2. СОПісателі
3. «Ми б затіяли вертеж»
4. Які процеси слід «СОПіровать»
5. Ложка дьогтю

Самвел Григорян про те, що таке стандартні операційні процедури в аптеці і як ними обзавестися

Останнім часом накази на аптечних працівників сиплються жменями - встигай ухилятися. Один з них - Наказ МОЗ РФ від 31.08.2016 «Про затвердження Правил належної аптечної практики ...» № 647н. У цьому документі з'явилося нове поняття «стандартна операційна процедура» (СОП). Воно не з тих понять, про які можна прочитати і забути, - його доведеться впроваджувати в аптечну роботу і використовувати мало не щохвилини робочого часу. Уже це саме по собі говорить про важливість теми. Почнемо з того, що таке СОПи і навіщо вони потрібні.

Загальна інформація

Стандартна операційна процедура в аптеці - це письмова інструкція, в якій викладено операції або алгоритм операцій працівника при здійсненні ним тих чи інших трудових функцій, дій, обов'язків (для простоти назвемо це все «процесами»). Наприклад, СОП, написана для приймального контролю надійшли в аптеку ліків та інших товарів, повинна містити оптимальний набір кроків, які повинен здійснювати фармацевт / провізор, щоб кожна партія товарів і кожна окрема їх одиниця була прийнята відповідно до вимог законодавства та правилами даної аптечної організації .

Згідно з пунктом 7ж розділу III Правил Належної аптечної практики (НАП), твердження СОП повинен забезпечити своїм наказом керівник суб'єкта (а не об'єкта) роздрібної торгівлі, тобто аптечної організації, а не аптечного об'єкта. Для одиночних аптек це найчастіше одне і те ж, але не для мереж. Мережі можуть підійти до питання формально і затвердити загальні СОПи для всіх своїх аптек, а можуть проявити вибірковість і доручити розробку (але не твердження) СОП керівникам об'єктів.

Чи обов'язково аптечної організації або індивідуальному підприємцю, яка провадить фармдеятельность, мати свої стандартні операційні процедури? Якщо виходити з того, що НАП затверджена наказом МОЗ, тобто її положення мають обов'язковий характер, то і положення НАП про СОП теж є обов'язковими до виконання. З іншого боку, окремої відповідальності за незатвердження і незастосування СОП в КоАП РФ не передбачено.

Сфера застосування СОП випливає з пункту 37 розділу VI НАП: всі процеси діяльності аптеки, що впливають на якість, ефективність і безпеку товарів аптечного асортименту, повинні здійснюватися відповідно до затверджених стандартними операційними процедурами.

Іншими словами, СОПи регламентуватимуть якщо не кожен, то більшість робочих кроків / процедур провізорів, фармацевтів, інших співробітників аптеки. Додамо до цього, що СОПи складуть дуже значиму частину документації Системи якості аптечної організації (пункти 3 і 4 в розділу II НАП).

СОПісателі

Як писати СОПи працівникам аптеки - це наступне питання на який ми постараємося відповісти. Попит, як відомо, народжує пропозицію. Коль скоро одним - не власної примхи, а з «примусу» законодавства - знадобилися ці покрокові інструкції, тут же з'явилися і ті, хто взявся їх написати і передати своїм аптечним клієнтам, зрозуміло, не безкоштовно.

Звичайно, законодавство не забороняє аптекам використовувати СОПи, написані кимось іншим. І купувати їх теж не забороняє. Але ця справа є зворотна сторона. Якщо, вибачте за сленг, «тупо» придбати СОПи не стільки для використання, скільки для того, щоб вони просто лежали в аптеці, щоб можна було їх показати при перевірці, - то вихолощується сам сенс цих інструкцій.

Адже одна справа, коли такі інструкції пише керівник аптеки - спираючись не лише на нормах законодавства, а й виходячи також з реалій власного підприємства. Тоді текст, ймовірно, вийде актуальним, більш живим, прикладним. У такий СОП, навіть якщо вона складена і сформульована неідеально - як з професійної, так і мовної точки зору, - більше шансів стати надійним посібником аптечного працівника і при цьому не вганяти його в зелену тугу.

Куплені ж СОПи - це скоріше шаблони, трафарети. Їх продають всім бажаючим, тому вони можуть бути точно такими ж, як у іншої аптечної організації, яка теж їх купила.

Але, як каже прислів'я, у зворотного боку теж є зворотна сторона. Мало було у аптекарів писанини - для повного щастя їм тільки Сопів не вистачало. Тепер доведеться втрачати багато годин на їх розробку. Але ж не у всіх є здібності писати тексти, складати такі документи.

А крім розробки, знадобиться ще й актуалізувати СОПи з появою кожного нового наказу, закону, постанови, що стосується фармацевтичної діяльності та аптечної роботи. Та й просто з кожною новою необхідністю підкоригувати / доповнити ті чи інші процедури, яка може виникати в поточному порядку.

«Ми б затіяли вертеж»

Першою заповіддю автора СОП має бути: "Не ускладнюй», «не розтікатися по древу». СОП - це не товстенний філософська книга мудрості, а лаконічне прикладне керівництво. Відповідно, вона повинна бути викладена коротко і дохідливо.

Можна скласти СОП у вигляді звичайного тексту, але можна і - чому ні, це не заборонено - у вигляді таблиці або схеми послідовних робочих кроків. Останній варіант більш зручний для використання в повсякденній роботі, більш наочний. При прийманні товару в аптеці, фармацевт буде одним оком періодично заглядати в лежачу збоку або висить перед очима СОП з приймального контролю. У такій ситуації схематична подача інформації сприймається легше.

Майже кожна фраза СОП повинна грунтуватися на тій чи іншій нормі законодавства і / або внутрішнього розпорядку аптечної організації, зафіксованого в наказах її керівника. Не варто перевантажувати роздрукований для співробітників текст посиланнями на ці документи. Однак можна порекомендувати створити та зберегти СОП саме з цими посиланнями - щоб і самому легше знайти, «що звідки», і в разі перевірки мати можливість швидко і точно послатися на законодавство.

Які процеси слід «СОПіровать»

Процеси, за якими керівник аптеки визнає за необхідне або доцільне розробити СОПи, можуть відрізнятися не тільки за характером і змістом, але також за обсягом. Вони можуть бути великими, охватной, а можуть бути написані для вузького, локального, іноді навіть нештатного робочого процесу, наприклад, на випадок відмови будь-якого аптечного обладнання (зокрема, холодильного), щоб співробітники не розгубилися, а заздалегідь знали, що робити у такій ситуації.

Як керівнику вирішити, потрібна по даному процесу СОП чи ні? Тут два критерії. Перший - той, що викладено в пункті 37 НАП (див. Вище). По-друге, потрібно взяти до уваги важливість конкретного процесу для робочого алгоритму даної аптеки. Може бути, якийсь процес сам по собі не дуже важливий, але він складно дається працівникам, і тоді СОП можна розробити лише для того, щоб інструкція служила посібником і надійним провідником через складність цього процесу.

Театр починається з вішалки, а аптека - з прийому товару. Необхідно мати грамотно складену СОП з приймального контролю лікарських препаратів та іншої аптечної продукції.

Інша генеральна аптечна тема - СОП зі зберігання лікарських засобів в аптеці. В даному випадку керівнику аптеки належить вирішити, чи варто охопити всю тему аптечного зберігання однієї стандартної операційної процедурою або краще написати окремі СОП для окремих випадків: по зберіганню препаратів, що вимагають холодних і прохолодних умов, імунобіологічних препаратів; по зоні карантинного зберігання, по зоні, призначеній для виявлених фальсифікованих, недоброякісних, контрафактних препаратів, із закінченим терміном придатності препаратів, і т. д.

До речі, останню групу НАП згадує з особливим акцентом. У пункті 66 цього документа зазначено, що фальсифіковані, недоброякісні, контрафактні товари повинні бути ідентифіковані та ізольовані від інших аптечних товарів відповідно до стандартних операційних процедур. Аптечним організаціям, які мають право працювати з ліками, що підлягають предметно-кількісному обліку, логічно мати СОП (або СОПи) для належного здійснення цієї функції.

Сфера відпустки теж має пряме відношення до ефективності і безпеки аптечних товарів, тому СОП / СОПи, що включають основні принципи, алгоритми і приватні схеми фармконсультірованія при тих чи інших питаннях відвідувачів будуть головним посібником Первостольник. Робота з контрольно-касової технікою формально не підпадає під норму пункту 37 НАП, тому її «СОПіровать» не обов'язково. Але ПЕРВОСТОЛЬНИК не завадить мати схему послідовності дій від прохання відвідувача відпустити той чи інший препарат до видачі йому товару з чеком і здачею.

Оскільки одна з хронічних проблем повсякденного аптечної практики - спроби повернення ліків покупцями в обхід постанови Уряду РФ від 19.01.1998 № 55, - корисно також мати невелику локальну СОП на тему обміну і повернення аптечної продукції, пов'язаних з цим дій Первостольник. Додамо до сказаного, що продаж окремих груп нелекарственних товарів, перерахованих в пункті 7 статті 55 «Закону про обіг лікарських засобів» (наприклад, медичних виробів, парфумерно-косметичної продукції та ін.) Має свої особливості, які краще прописати в окремій СОП.

Крім того, згідно з пунктами 67 і 68 НАП, в СОПах повинні бути описані порядки роботи за зверненнями відвідувачів і роботи над помилками, а саме порядок:

• аналізу скарг і пропозицій покупців, прийнять по ним рішень;
• встановлення причин порушень;
• аналізу результативності виконаних запобіжних (запобігання порушень) і коригувальних (ліквідація наслідків порушень) дій;
• недопущення потрапляння фальсифікованих, контрафактних і недоброякісних препаратів до покупця.

Ложка дьогтю

Як ви вже зрозуміли, цими прикладами «СОПтворчество» керівника аптеки не обмежується. Він може скласти стандартну операційну процедуру з будь-якого робочого процесу, особливо якщо той, на його думку, має відношення до якості, ефективності та безпеки аптечної продукції. Він також може включити в трудовий договір пункт про необхідність дотримання працівником положень СОП.

До речі, пункт 37 НАП, на який ми неодноразово посилалися, схоже, містить в собі проблему. З нього випливає, що СОП потрібно написати для всіх процесів, здатних вплинути на якість, ефективність і безпеку лікарських препаратів та інших аптечних товарів. Конкретики, а саме вичерпного переліку аптечних процесів, які слід «СОПіровать», в НАП немає.

Тобто положення пункту 37 досить розпливчасто. Теоретично не виключено, що який-небудь перевіряючий розцінить відсутність СОП, яка регламентує, наприклад, прийом їжі працівниками аптеки або відвідування ними туалету і ванної кімнати, порушенням цього пункту НАП.

А порушення положень професійних стандартів може бути кваліфіковано як злочин, що підпадає під дію пункту 1 статті 5.27 КоАП РФ «Порушення трудового законодавства та інших нормативних правових актів, що містять норми трудового права». Для індивідуальних підприємців це означає штраф від 1000 до 5000 руб., Для юридичних осіб - від 30 000 до 50 000 руб.

Доводиться чути від професіоналів ще одне міркування. Можна скільки завгодно довго говорити про користь СОП, але те, що аптечні працівники - тобто ті, хто обслуговують десятки мільйонів вітчизняних споживачів ліків, - відволікаючись від цієї нагальної роботи, змушені переводити виснажливої ​​писаниною тонни паперу, до плюсів нововведення віднести складно.

Адже в складі поняття СОП є слово «стандартний», що за словником означає «шаблонний», «трафаретний». Замість того щоб десятки тисяч аптекарів втрачали багато часу на складання цих текстів чи схем, чи не краще було б, щоб їх написали професійні аптечні об'єднання. А потім кожна аптечна одиниця могла б, взявши ці стандартні операційні процедури за основу, трохи дописати їх стосовно до своїх умов, створивши, таким чином, адаптовані операційні процедури. Щоб наш вітчизняний аптекар не потонув остаточно під шарами паперу.

Матеріали щодо стандартних операційних процедур:

СОП і стелажні карти

СОП - одна з найбільш значущих проблем, породжених вступом в силу належних практик. У зв'язку з темою можливих змін в НПХіП знову стала актуальною дискусія про доцільність застосування стелажних карт ...

Думки про СОП: як створити реально працюючу інструкцію

У цій статті Юлія Кудряшова спробувала узагальнити свій досвід розробки основних стандартних операційних процедур. Він буде корисний тим, хто не тільки хоче самостійно розробити систему управління якістю, а й зацікавлений в тому, щоб вона допомагала в роботі ....

Як писати СОП фармконсультірованія

Раз'яснненія аптекам, як створювати документ, який регламентує одну з найбільш неоднозначних сфер аптечної діяльності. Як писати СОП або СОПи фармконсультірованія? Чи потрібно їх писати по кожному симптому окремо: «кашель», «болить голова», «застуда», «печія», «нежить» і т. Д ....